人を対象とする研究

1.人を対象とする研究の実施

人を対象とする研究を実施する場合には、研究実施に先立って本学「人を対象とする医学系研究倫理専門委員会」または「人を対象とする非医学系研究倫理専門委員会」による倫理審査を受ける必要があります。

倫理審査の必要性や申請すべき専門委員会の判断方法

個々の研究について、チャートにより判断を行ってください。③の「審査不要の要件」は、「人を対象とする研究の倫理審査申請及び実施に関する手引き」よりご確認いただけます。

人を対象とする研究に関する判断チャート(2016.10.1更新)(学内限定)

倫理審査を受けていることが成果発表の条件とされる学会等が増えております。また必要な倫理審査を受けていないことが発覚した場合、外部資金の採択等が取り消される可能性があります。原則として事後承認はできませんので研究開始前に各自で審査の必要性を確認のうえ、判断に迷う場合はご相談ください。

2.倫理審査の申請方法

手引きを確認のうえ、研究開始予定日2か月前までに必要書類をメールで提出(⑥のみ学内便)してください。

人を対象とする研究の倫理審査申請及び実施に関する手引き(2018.4.25更新)(学内限定)

必ず提出する書類

書類様式備考
提出書類チェックリスト 様式  
①審査申請書 様式/記入例 2018.4.25更新
②研究計画書 様式 2018.4.25制定
③研究計画の詳細 ひな形 2016.10.1更新
④研究対象者への説明書 ひな形 2016.12.20更新
⑤同意書 ひな形 2016.3.30更新
⑥教育・研修の受講証明書類 - CITIを受講した方は提出不要です
⑦利益相反マネジメント自己申告書 様式記入上の注意点 2016.10.1更新

必要に応じて提出する書類

アンケート・実験で調査票を用いる場合 調査票等
一般の研究対象者に馴染みのない機器等で、研究対象者の身体に触れるものがある場合 機器の写真等 (③説明書内に挿入または別添)
他機関と共同で研究する場合で、各機関ごとに審査を行う場合 他機関での審査申請書類・審査結果通知書
他機関と共同で研究する場合で、他機関分の審査を本学で一括して行う場合 機関長等の公印が押された一括審査依頼文書

3.承認済研究計画を変更する場合の手続き

承認済研究計画の内容に変更が生じた場合には、変更内容の承認を受ける必要があります。以下の書類をメールで提出し、前回承認時の承認番号を連絡してください。
詳細は手引きをご確認ください。

提出する書類

変更の種類 書類 様式備考
ごく軽微な計画変更 研究計画変更届 様式 2018.4.25制定
その他 前回承認時の書類を赤字等で更新したもの -  

4.人を対象とする研究の利益相反マネジメント

人を対象とする研究を実施する場合は、利益相反自己申告書を提出する必要があります。詳細は手引きをご確認ください。

5.人を対象とする研究に関する教育・研修の受講

人を対象とする研究を実施する場合は、研究の実施に先立って教育・研修を受講している必要があります。

本学所属の方については個別に指定教材(CITI Japan)e-learningの受講者登録を行いますので、研究推進課研究総務係(kenkyu.somuynu.ac.jp)までご連絡ください。

受講登録に必要となる情報:氏名、YNUメールアドレス(xxxx-xxxx-xxynu.ac.jpまたはynu.jp)

6.研究に参加せず既存試料・情報を提供する場合

届出の提出が必要です。人を対象とする研究に関する実施要領をご確認下さい。

提出する書類

書類 様式 備考
既存試料・情報の提供に係る届出書 様式 2018.4.25制定

7.研究経過・研究結果の報告

実施を承認された人を対象とする研究は、年度ごとの経過や最終成果の報告が必要となります。以下のとおり報告書を作成し学内便で提出してください。

報告書の種類様式提出期限報告する内容備考
研究結果報告書 様式 研究終了(中止)年度翌年の5月31日 最終年度の実施内容及び研究成果を報告 2018.4.25更新
研究経過報告書 様式 毎年5月31日 前年度の実施内容を報告 2018.4.25更新

8.学内規則・要領等

人を対象とする医学系研究倫理専門委員会規則
人を対象とする非医学系研究倫理専門委員会規則
人を対象とする研究に関する実施要領
人を対象とする研究利益相反マネジメント専門委員会規則
重篤な有害事象発生時の対応に関する手順書

9.関係法令等・リンク

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
人を対象とする医学系研究(文部科学省ライフサイエンスの広場)

10.問い合わせ先

問い合わせ・書類提出先
研究推進課研究総務係
TEL:045-339-3075
E-mail:kenkyu.somuynu.ac.jp

Lastupdate:2018/05/22

YNU 横浜国立大学